清晨六点五十,孟筠把办公室的百叶拉起一半,城市像一张未完全显影的底片。她刚坐下,门缝“嗒”地塞进一个牛皮纸文件袋,无寄件人、无收件章,只有一枚印得发糊的红色笑脸贴纸。
她戴手套,沿封口拆开。里面有三样东西:
1)一张打印到发灰的Kaplan–Meier生存曲线,标题“QY-301 II期随机双盲对照研究(去标识)”;
2)一份从IWRS(随机化与用药管理系统)导出的盲底破盲日志截图,红框处写着:Emergency Unblind – Site03 – n=14;
3)一小截被撕下的药房发药贴,上面有潦草的字:“PLB-Batch QY-PLB-02”。
最刺眼的是曲线右下角的小字:“28天死亡率:试验组2.1%,对照组0.3%(Site03除外)”。括号里的四个字让人后背微凉。
**Site03除外。**为什么要“除外”?
她把整个材料迅速放入只读扫描仪,生成hash指纹并写进登记本。然后拿起笔,在白板写下三个词:
死亡率/破盲/批号。
——
08:15,市药监局临床核查处晨会。处长翻着手机,语气刻意轻松:“QY-301是重点项目,上市路径走得快,省里盯。今天我们先把基层核查做完,别乱开大题目。”
孟筠看着投影墙上那张熟悉的“推进表”,每一个节点都写得漂亮:入组完成、首末访完成、数据锁库。唯独**“独立数据安全监察委员会(DSMB)会议纪要”**一栏空着。
她举手:“我申请做一次盲审前异常扫描,只看死亡与失访两类事件,范围到Site03。”
处长顿了一下,笑:“小孟啊,盲审这块要与申办方协同,别给企业添堵。临床审评也要讲发展嘛。”
“发展要靠可信数据。”孟筠语气不高,但每个字扣着节点,“我只做低配核查:SAE叙述、药房发药台账、IWRS破盲理由,不触碰受试者隐私,不破坏盲态。”
会议室里短暂沉默。处长抿嘴:“你自己记着点分寸。”
孟筠点头。她知道这叫“职业风险”。她把会议纪要里属于自己的行动项写上:“QY-301低配核查(Site03/05):SAE/药房/IWRS”,后面用小字补了四个字:“先立‘内案’”。
——
09:40,她给苏砚发了一封PGP加密邮件,主题只有四个字:“建立密线”。正文附上她手头材料的hash与去标识截图,以及一张写给自己的三问卡:
只问三个问题(临试线 v0.1)
① 破盲:Emergency Unblind – Site03 – n=14发生在何时、由谁触发、出于何种医学必要?
② 对照:对照组PLB批号是否与方案一致?药房发药台账与IWRS出库是否一一对应?
③ 死亡:所有死亡SAE的因果性判定(Related/Unrelated)是否有DSMB纪要与签名支撑?
邮件末尾,她按住回车,补了一句:“我不确定它与‘午餐数据线’是否有关,但‘秦氏系’出现在QY-301的股权里。”
五分钟后,苏砚回了一次性“密线已建。规则四条——只读、去标识、hash先行、法律跟跑。你给我清单,我来给你地图:谁能提供IWRS日志、谁能拿到药房台账、谁管DSMB档案。”
孟筠把手机扣上,换上一件最不起眼的灰针织衫,背上翻旧的电脑包——她知道,有些时候“低调”才是发动。
——
11:20,Site03——南江一院药房后场。
药房主管姓付,四十出头,眼神警惕。墙上的白板写着“核酸采集流程”,角落里贴着“盲态药品请勿混放”。
“我们只看台账,不看病例。”孟筠出示证件,态度温和,“只对照批号与出入库。”
付主管皱了皱眉:“QY-301是双盲,我们也只按随机号配药。批号不该外流。”
“我不看受试者编号,只看对照组的批号是否与方案一致。”孟筠翻出试验方案脱敏版,“方案写:PLB批号QY-PLB-01(或相容等同批)。你们台账里——”她停了一下,掏出那截匿名贴纸,“出现过QY-PLB-02吗?”
付主管的眼皮跳了一下,马上压住:“你这不是正式通告,我没法给你看。”
“那我给你一个正式路径。”孟筠点开**“证据室·匿名核验”,把“药房台账去标识模板”推到他面前,“去掉受试者号,只保留日期/批号/随机号尾两位**,你可以匿名上传。hash我们与公证各保一份——没人能改。”
付主管盯了她两秒,忽然笑了一下,笑里有种被看穿的无奈:“午休后来吧。我不想害谁,我也不想被害。”
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