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14:10,**CRO公司(盛川CRO)**的“数据管理部”小会议室。
一个年轻的数据经理林微把打印出来的SAE(严重不良事件)叙述放到桌上。每一例死亡事件的结尾都有规范的判语:“与试验药物因果性不相关”。
“不相关的根据?”孟筠问。
“研究者判断+DSMB复核。”林微头没抬,“我们只是数据搬运。”
“我只要一个事实:DSMB有没有就死亡率差异开过临时会议?有没有留下会议纪要与签名?”
林微沉吟几秒,压低声音:“有一次紧急电话会,主题是**‘Site间死亡事件分布不均’。纪要在申办方QMS(质量系统)**,我们没有完整件。”
“你可以留给我关键字段:会议日期、参会名单、决议一句话。”孟筠递上去标识模板,“匿名核验。如果你担心,我可以写**‘监管侧仅作线索保存,暂不立案’,你不用背泄密**的锅。”
林微抬眼看了她一秒,似乎在衡量她的分寸。“我发hash给你。”
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16:30,孟筠回到车上。后座上是一只新的证据袋,里头躺着三样东西:
药房发药台账(去标识):两页复印件,PLB批号确实出现过“QY-PLB-02”;
IWRS破盲摘要:Emergency Unblind – Site03 – n=14 – Reason: Suspected cluster;
DSMB电话会纪要摘要(一行):Discussed imbalance of deaths between arms; request central pharmacy audit.
她把三样东西各自扫描→hash→写入登记。随手把白板上“破盲/对照/死亡”三词之间画了三条实线。线刚画完,手机震了一下,是苏砚的密线消息:
“地图”更新
— IWRS原始日志:找供应商“药研云”的架构师(匿名核验路径已开)
— 中央药房审计:对接省医大中央药库,核对PLB批号与入库单
— 股权图:QY-301申办方“秦沅生物”←秦氏控股(持股22%)
只问三个问题 v0.2:
① 破盲“n=14”是否符合统计学与伦理阈值?
② PLB批号为何出现02?等同性如何论证?
③ 死亡不均的复核动作是否完成?还是只停留在纪要?
孟筠盯着“秦氏控股”四个字,一瞬间想起昨晚若澜—惠数—秦氏那张资金链图。两条原本看似不相关的河流,在资本处交汇了。
她没有急着把这条线交给媒体或“公开窗口”。她知道,临床试验的任一细节都像高压电,一旦外泄可能误伤受试者与研究者。她选择低调推进——立案前研判,先把冷证据落下去。
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18:00,药房主管付在约定的门口递来一个牛皮纸袋,里面只有两页复印件与一张便利贴:
“我只负责台账。PLB-02是中央药库补发的等同性批,登录表在药库。我不是坏人。”
孟筠收好,“我知道。你在保护你的岗位,我在保护试验的诚实。”
她抬头,雨丝细到像雾。南江一院的玻璃幕墙在夜色里反出一片冷白。她忽然听见背后有人咳了一声,转头,一个戴帽的人影朝路的另一端退去,袖口处似有一抹暗光。她没追,只把文件压在臂弯里,快步走向车门。
20:10,她把“临试线”的事实卡/行动卡/提问卡草稿写好,标注“非公开:监管侧研判,仅与密线共享”:
事实卡(密线)
QY-301出现Site03紧急破盲(n=14);
对照组PLB批号出现“QY-PLB-02”(方案记载为PLB-01或等同性);
死亡SAE判定“不相关”,但有DSMB电话会纪要提到“死亡不均”。
行动卡(密线)
对接IWRS供应商,拉取破盲原始日志(只读);
对接中央药库,核对PLB-02等同性证据(质量标准/放行报告/等同性比对);
拉通合规律师,评估立案门槛与保护受试者边界。
只问三个问题(密线)
1)破盲n=14触发条件是什么?是否存在集群异常的客观依据?
2)PLB-02的等同性论证文件是否完备?是谁批准替代?
3)DSMB提出的药房审计是否落实?若未落实,谁承担责任?
她把文件打包,加密,上传到与苏砚共享的只读仓,备注:“暂不公开;待冷证据三件套齐全后,再定公开策略。”
苏砚十秒后回了一个“接”。又补了一句:“你在刀尖上走,我把护栏搭起来。”
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22:00,处长发来一句意味不明的消息:
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