“小孟,QY-301是试点示范,上面盯。你那个‘低配核查’,点到为止。别把事做绝。”
孟筠盯着那行字,手指在桌面轻轻敲了三下。然后她把屏幕划到自己的那张三问卡,给每条后面写上下一步动作:
① 破盲→IWRS原始日志(供应商-药研云架构师-匿名核验)
② 批号→中央药库(放行报告/等同性比对/批签发)
③ 死亡→DSMB签名(会议纪要完整版/参会名单)
她知道这叫“承担职业风险”。她更知道,风险不是不做事的理由,而是做好事的方式。
出门前,她把一张**“临床试验求助SOP(受试者版)”贴在办公室的小白板上:
1)不适先及时就医**→保留就诊票据;
2)与研究者沟通,要求书面记录;
3)保留用药标签/批号;
4)可向DSMB/伦理委员会匿名反映;
5)向监管部门提交只读材料hash(不含个人隐私)。
她熄灯。夜被窗外路灯切成两截,她的影子在地上并成一条。手机震了一下,是密线匿名邮箱来信:
“药研云-系统架构师”:
IWRS原始日志可提供,只读。破盲n=14触发于D57,Site03报告“集中不良事件”。另附:PLB发放批号调用记录截屏一张(去标识)。
PS:**“等同性”**三个字,别让它只在PPT里成立。
孟筠笑了一下,笑意非常短,像在暴风雨里点了一根火柴。她把截屏存入证据袋,又给苏砚发了一个“准备连接‘数据线’与‘临试线’”的提示。
这一晚,她没去看城市。她看了很久的,是那张生存曲线。曲线上每一次“向下”的台阶,都是一个人的生活终止符号。她在曲线旁写下:“疗效要报,死亡率也要报。”
——
【互动】如果让你先“咬”下一块,你会选——
A. IWRS破盲原始日志(n=14是否合理);
B. PLB-02等同性证据(谁批准替代、证据是否完备);
C. DSMB纪要完整版(“死亡不均”后的动作落没落地)。
为什么?
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